Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden im In- und Ausland Schnittstellenoptimierung sowie Beratung der und Reporting an die Geschäftsleitung bzgl. zulassungsrelevanter Themen Recherchieren von Neuerung und Änderungen zu landesspezifischen Zulassungsanforderungen Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, rechtswissenschaftliches oder technisches Studium Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement im Umfeld der Medizinprodukte sowie Erfahrung mit der Leitung von Projekten und Workshops Sicherer Umgang mit gesetzlichen und normativen Anforderungen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert Sicherer Umgang mit MS Office Eine selbständige, strategisch und wirtschaftlich denkende Persönlichkeit, hohe Kommunikationsstärke sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise BEGO ist ein Familienunternehmen, bei dem das Miteinander an erster Stelle steht.
Aufgaben Bearbeitung von weltweiten Zulassungen unserer medizinischen Produkte (OP-Tische und Sterilisatoren) Schnelles und effizientes Umsetzen regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb unseres Entwicklungsprozesses Mitarbeit bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden weltweit Konformitätsbewertung nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Risikoklassen I – II Dienstsitz: D - 76xxx Einstellungsdatum: schnellst möglich Gehalt: nach Vereinbarung Anforderungen Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium der Fachrichtung Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen o.ä.
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl.
Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act) Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD) Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl.
Ein modernes, wertschätzendes Arbeitsumfeld sowie eine offene Teamkultur prägen die Zusammenarbeit Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Erstellung von Risikoanalysen und Sicherheitsbewertungen für kosmetische Fertigprodukte Prüfung von Rezepturen auf Gesetzes- und Richtlinienkonformität Erstellung und Pflege von Produktinformationsdateien (PIF) Prüfung und Freigabe von Artworks inkl.
B. in Politikwissenschaft, internationaler und europäischer Governance, Wirtschaftswissenschaft, Rechtswissenschaft oder einem verwandten Fachgebiet Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Sicherheits-, Verteidigungs- oder Industriepolitik, idealerweise mit Bezug zu NATO-Angelegenheiten Nachgewiesene Erfahrung in strategischer Analyse, Politikentwicklung oder institutionellem Stakeholder-Management Fundierte Kenntnisse der Strukturen, Entscheidungsprozesse, Initiativen und Finanzierungsinstrumente der NATO Fähigkeit zur Bewertung der strategischen und operativen Auswirkungen politischer und institutioneller Initiativen Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Denkfähigkeit Ausgezeichnete Fähigkeiten im Verfassen von Texten in englischer Sprache Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern Selbstständiger, strukturierter und ergebnisorientierter Arbeitsstil Sie glauben, dass Sie die Anforderungen hinsichtlich der Kenntnisse und Erfahrungen noch nicht vollständig erfüllen? Kein Problem! MBDA unterstützt Ihr persönliches Wachstum mit einem individuellen Entwicklungsplan.
Mein Arbeitgeber Ein international tätiger Hersteller radiopharmazeutischer Produkte mit Hauptsitz in SachsenDas Unternehmen ist global führend in der Entwicklung von PET/SPECT-Precursoren, Reagent Kits, sterilen Injectables und GMP-zertifizierten Radiopharmaka – inklusive eigenständiger kompletter Wertschöpfungskette vom Precursor bis zum fertigen Arzneimittel Entwicklung und Umsetzung von Market-Access-Strategien für radiopharmazeutische Produkte (inkl. neuer PET/SPECT-Tracer)Erstellung und Pflege von Value Dossiers, AMNOG-Unterlagen, Nutzenargumentationen und HTA-DokumentenPricing-Strategien für Spezialpräparate, Diagnostika und sterile InjectablesAnsprechpartner für Kostenträger, G-BA, Krankenkassen, Klinik-Einkauf, Nuklearmedizinische Zentren Enge Zusammenarbeit mit medizinisch-wissenschaftlichen Key Stakeholdern (Nuklearmediziner, Radiologen, onkologische Zentren)Unterstützung des Außendienstes bei Erstattungs- und VersorgungsfragenUnterstützung bei der Implementierung neuer Indikationen in Kliniken und ZentrenZusammenarbeit mit Regulatory Affairs für Zulassungs- und ErstattungsprozesseBegleitung klinischer Projekte und Studien, wenn diese Market-Access-Relevanz besitzenSchnittstellenarbeit zu Medical Affairs, Vertrieb, Produktmanagement Erfahrung im Market Access, idealerweise im Bereich Onkologie, Nuklearmedizin, Radiopharmazeutika, Diagnostik oder Specialty PharmaceuticalsFundiertes Verständnis von AMNOG-Prozessen, HTA-Anforderungen und ErstattungslogikenErfahrung im Umgang mit klinischen Daten, Nutzenbewertungen und Pricing-ModellenVorteilhaft: Kenntnisse steriler/aseptischer Produktion oder Radiopharmazie (PET/SPECT)Strategisch denkend und gleichzeitig umsetzungsstarkKommunikationsstark, überzeugend, sicher im Stakeholder-HandlingHohe analytische Kompetenz und strukturierte ArbeitsweiseProaktiv, selbstständig und organisationsstark Arbeit mit hochinnovativen Produkten an der Spitze der NuklearmedizinInternationales, wissenschaftlich geprägtes UmfeldMöglichkeit, echten Impact im Gesundheitswesen zu schaffen (Diagnostikzugang, onkologische Versorgung)Professionelles Team, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Vergütung Gehaltsinformationen Attraktive SozialleistungenAttraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Tobias Fleßner Referenznummer 864906/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: tobias.flessner@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Mein Arbeitgeber Ein international tätiger Hersteller radiopharmazeutischer Produkte mit Hauptsitz in Sachsen Das Unternehmen ist global führend in der Entwicklung von PET/SPECT-Precursoren, Reagent Kits, sterilen Injectables und GMP-zertifizierten Radiopharmaka – inklusive eigenständiger kompletter Wertschöpfungskette vom Precursor bis zum fertigen Arzneimittel Entwicklung und Umsetzung von Market-Access-Strategien für radiopharmazeutische Produkte (inkl. neuer PET/SPECT-Tracer) Erstellung und Pflege von Value Dossiers, AMNOG-Unterlagen, Nutzenargumentationen und HTA-Dokumenten Pricing-Strategien für Spezialpräparate, Diagnostika und sterile Injectables Ansprechpartner für Kostenträger, G-BA, Krankenkassen, Klinik-Einkauf, Nuklearmedizinische Zentren Enge Zusammenarbeit mit medizinisch-wissenschaftlichen Key Stakeholdern (Nuklearmediziner, Radiologen, onkologische Zentren) Unterstützung des Außendienstes bei Erstattungs- und Versorgungsfragen Unterstützung bei der Implementierung neuer Indikationen in Kliniken und Zentren Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs für Zulassungs- und Erstattungsprozesse Begleitung klinischer Projekte und Studien, wenn diese Market-Access-Relevanz besitzen Schnittstellenarbeit zu Medical Affairs, Vertrieb, Produktmanagement Erfahrung im Market Access, idealerweise im Bereich Onkologie, Nuklearmedizin, Radiopharmazeutika, Diagnostik oder Specialty Pharmaceuticals Fundiertes Verständnis von AMNOG-Prozessen, HTA-Anforderungen und Erstattungslogiken Erfahrung im Umgang mit klinischen Daten, Nutzenbewertungen und Pricing-Modellen Vorteilhaft: Kenntnisse steriler/aseptischer Produktion oder Radiopharmazie (PET/SPECT) Strategisch denkend und gleichzeitig umsetzungsstark Kommunikationsstark, überzeugend, sicher im Stakeholder-Handling Hohe analytische Kompetenz und strukturierte Arbeitsweise Proaktiv, selbstständig und organisationsstark Arbeit mit hochinnovativen Produkten an der Spitze der Nuklearmedizin Internationales, wissenschaftlich geprägtes Umfeld Möglichkeit, echten Impact im Gesundheitswesen zu schaffen (Diagnostikzugang, onkologische Versorgung) Professionelles Team, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Vergütung Gehaltsinformationen Attraktive Sozialleistungen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Tobias Fleßner Referenznummer 864906/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: tobias.flessner@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Sie verfügen über 3–5 Jahre Erfahrung im Produktmanagement oder technischen Vertrieb im MedTech-Bereich. Sie besitzen fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR/FDA). Sie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikationsstärke und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch aus.
Sie verfügen über 3–5 Jahre Erfahrung im Produktmanagement oder technischen Vertrieb im MedTech-Bereich. Sie besitzen fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR/FDA). Sie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikationsstärke und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch aus.
Das liegt in Ihrer Verantwortung: Datenpflege in SAP EH&S (Regulatory Content, Lieferantendaten, Rezepturen) Selbstständige Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (Berichtsvorlage und SDB-Template vorhanden) Prüfung und Bewertung von Produkten und Rohstoffen hinsichtlich der einschlägigen regulatorischen Anforderungen (wie z.B. REACH, Einstufung und Kennzeichnung gemäß CLP und Gefahrgutrecht) Zusammenstellung von Rezepturen für Zulassungsstellen (z.
Mein Arbeitgeber Als modernes Unternehmen entwickelt sich unser Mandant ständig weiter und geht dabei immer wieder neue Wege Sicherstellung der Einhaltung aller Verpflichtungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)Verantwortung für die Freigabe von Medizinprodukten und In-vitro-DiagnostikaAufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen nach EN ISO 13485 sowie Koordination und Erlangung neuer Zertifizierungen (MDR, IVDR)Übernahme der Verantwortung und Aufgaben gemäß Funktionsbeschreibung der PRRCSicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen und Unterstützung bei internen sowie externen Audits Umfassende Kenntnisse der EU-Regularien (MDR, IVDR) sowie der Norm DIN EN ISO 13485 und GMP-RichtlinienFundierte Erfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Herstellung, QC und QA im regulierten Umfeld für Medizinprodukte und IVDNachweisliche Erfahrung in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie in der Auditierung von Lieferanten und DienstleisternKompetenz in der Vertragsgestaltung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen zur klaren VerantwortungsabgrenzungSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten UnternehmenAngenehmes ArbeitsklimaEine unbefristete AnstellungEngagiertes, innovatives, freundliches Team Gehaltsinformationen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Fariha Ahmadi Referenznummer 854443/1 Kontakt aufnehmen Telefon:+49-(0)30-847884212 E-Mail: fariha.ahmadi@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Mein Arbeitgeber Als modernes Unternehmen entwickelt sich unser Mandant ständig weiter und geht dabei immer wieder neue Wege Sicherstellung der Einhaltung aller Verpflichtungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Verantwortung für die Freigabe von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Aufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen nach EN ISO 13485 sowie Koordination und Erlangung neuer Zertifizierungen (MDR, IVDR) Übernahme der Verantwortung und Aufgaben gemäß Funktionsbeschreibung der PRRC Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen und Unterstützung bei internen sowie externen Audits Umfassende Kenntnisse der EU-Regularien (MDR, IVDR) sowie der Norm DIN EN ISO 13485 und GMP-Richtlinien Fundierte Erfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Herstellung, QC und QA im regulierten Umfeld für Medizinprodukte und IVD Nachweisliche Erfahrung in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie in der Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern Kompetenz in der Vertragsgestaltung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen zur klaren Verantwortungsabgrenzung Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen Angenehmes Arbeitsklima Eine unbefristete Anstellung Engagiertes, innovatives, freundliches Team Gehaltsinformationen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Fariha Ahmadi Referenznummer 854443/1 Kontakt aufnehmen Telefon:+49-(0)30-847884212 E-Mail: fariha.ahmadi@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
SOPs, Arbeitsanweisungen, Prüfprotokolle)Pflege, Mitarbeit und Weiterentwicklung ein Dokumentenlenkungssystems gemäß ISO 13485, MDR und Anlehnung an PAL, MDSAP und 21 CFR 820.Unterstützung bei internen Audits und ZertifizierungsvorbereitungenRecherche und Aufbereitung regulatorischer Anforderungen (z.?B. MDR, ISO 14971, IEC 60601)Auswertung qualitätsrelevanter Kennzahlen (z.?B. CAPA, Reklamationen, Prüfberichte)Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Qualitätsanforderungen Sie passen zu uns.
Zur Verstärkung unseres Teams in Hügelsheim suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager (m/w/d), der die nachhaltige Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems verantwortet und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN ISO 13485, MDR und MDSAP sicherstellt. Deine Aufgaben: Sicherstellung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDR, MDSAP sowie interner VorgabenUnterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung qualitätsrelevanter Dokumente (z.
Die Position spielt eine zentrale Rolle zwischen Qualitätsmanagement (QM) und regulatorischen Anforderungen (z. B. ISO-Normen, MDR, FDA). Die Aufgaben sind vielseitig, da die Position operatives Arbeiten mit ersten Führungsaufgaben kombiniert.
Für einen unserer Großkunden suchen wir derzeit einen freiberuflichen Mitarbeiter, der die nachfolgenden Anforderungen erfüllt: Ihre Aufgaben: Beratung zu Fragen des Preisrechts bei öffentlichen Ausschreibungen und Verträgen (insbesondere in Verbindung mit vergaberechtlichen Vorgaben).
Du bewältigst die Planung, Koordination, Steuerung und Umsetzung von Transformationsprojekten mit vielen Beteiligten, auch wenn das Umfeld dynamisch und volatil ist. Du behältst stets die neuesten regulatorischen Anforderungen im Blick und entwickelst aktiv unsere Beratungsleistungen weiter. Darauf kannst du dich freuen: First things first: Bei uns zählst du als Mensch mit individuellen Stärken und Zielen.
Leitung und Koordination von Genehmigungsverfahren nach Immissionsschutz- oder Wasserrecht, inklusive Erstellung und Qualitätssicherung der UnterlagenDurchführung von Umwelt-Compliance-Audits sowie Beratung zu regulatorischen Anforderungen im EHS-BereichSteuerung von Abstimmungen mit Behörden, Gutachtern und weiteren ProjektbeteiligtenFachliche und disziplinarische Führung eines interdisziplinären Teams sowie gezielte Weiterentwicklung der Teammitglieder Abgeschlossenes Studium in Geo-, Natur-, Umwelt- oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare QualifikationErfahrung in der Projektleitung im Bereich Umweltrecht, Regulatory Compliance oder GenehmigungsverfahrenKenntnisse im deutschen Umweltrecht; Kenntnisse in Health & Safety von VorteilVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Reisebereitschaft Flexible Arbeitszeitmodelle mit der Möglichkeit zum mobilen ArbeitenFührungsverantwortung in einem dynamischen, interdisziplinären UmfeldIndividuelle Weiterbildungsangebote und langfristige EntwicklungsperspektivenSinnstiftende Tätigkeit mit Fokus auf Nachhaltigkeit und regulatorische Sicherheit Gehaltsinformationen Das Gehalt ist abhängig von Ihrer Qualifikation und beläuft sich auf ca. 100.000 € Ihr Kontakt Ansprechpartner Marius Schönauer Referenznummer 831823/1 Kontakt aufnehmen Telefon:+49-(0)69-300882227 E-Mail: marius.schoenauer@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Leitung und Koordination von Genehmigungsverfahren nach Immissionsschutz- oder Wasserrecht, inklusive Erstellung und Qualitätssicherung der Unterlagen Durchführung von Umwelt-Compliance-Audits sowie Beratung zu regulatorischen Anforderungen im EHS-Bereich Steuerung von Abstimmungen mit Behörden, Gutachtern und weiteren Projektbeteiligten Fachliche und disziplinarische Führung eines interdisziplinären Teams sowie gezielte Weiterentwicklung der Teammitglieder Abgeschlossenes Studium in Geo-, Natur-, Umwelt- oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung in der Projektleitung im Bereich Umweltrecht, Regulatory Compliance oder Genehmigungsverfahren Kenntnisse im deutschen Umweltrecht; Kenntnisse in Health & Safety von Vorteil Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Reisebereitschaft Flexible Arbeitszeitmodelle mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten Führungsverantwortung in einem dynamischen, interdisziplinären Umfeld Individuelle Weiterbildungsangebote und langfristige Entwicklungsperspektiven Sinnstiftende Tätigkeit mit Fokus auf Nachhaltigkeit und regulatorische Sicherheit Gehaltsinformationen Das Gehalt ist abhängig von Ihrer Qualifikation und beläuft sich auf ca. 100.000 € Ihr Kontakt Ansprechpartner Marius Schönauer Referenznummer 831823/1 Kontakt aufnehmen Telefon:+49-(0)69-300882227 E-Mail: marius.schoenauer@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Regulatory & ComplianceSicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, FDA, Design Control)Weiterentwicklung und Integration regulatorischer Vorgaben in bestehende EntwicklungsprozesseAktiver Beitrag zur erfolgreichen Produktzulassung????
In dieser Position stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (cGMP/GxP) sicher, indem Sie Prozesse, Systeme und Änderungen im pharmazeutischen Distributionsumfeld compliant gestalten, überwachen und kontinuierlich verbessern.
• Regulatory Compliance& Customer Requirements: Du stellst, zusammen mit anderen Fachabteilunge, sicher, dass alle gesetzlichen, normativen und kundenspezifischen Anforderungen eingehalten werden. • Cross-funktionale Zusammenarbeit: Du bist die Schnittstelle zwischen Marketing, Produktion und Qualitätssicherung.